临床试验数据管理实战案例

作者简介

许重远，男，1969年6月出生，江苏无锡籍。医学/工学双博士，主任药师/教授，硕导。现任南方医科大学(原第一军医大学)南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、南方医院临床药学中心主任、穗港新药临床研究合作中心主任；国家肾脏病临床医学研究中心新药评价部主任；国家药监局药物代谢评价研究重点实验室副主任/PI。

内容简介

1.本书聚焦于数智化时代临床试验数据管理，详细介绍了临床试验相关的国内外法律法规要求和监督检查标准。全面阐述了基于电子数据采集系统（简称“EDC系统”）的临床试验各个阶段的准备工作、操作流程和常见案例分享，旨在帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。 2.特别关注EDC系统使用过程中可能出现的问题，并提出解决方案，为读者提供全面的临床试验数据管理知识体系。 3.南方医科大学南方医院药物临床试验中心长期致力于探索临床试验数智化平台的建设。