药物临床试验运行与管理

作者简介

"程金莲 首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任、主任医师，负责医院药物、医疗器械临床试验项目的管理及医院HRPP体系的建设和认证。现任国家药品监督管理局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世界中医药学会联合会中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）审核员，中华中医药学会标准化委员会评审专家，科技部评审专家等学术职务。 刘真 首都医科大学附属北京妇产医院主任药师。现任国家药品监督管理局审核查验中心药物临床试验数据核查检查员、北京肿瘤学会临床研究专家委员会委员、《中国药学杂志》审稿人等学术职务。长期从事药物临床试验机构运行管理工作，直接参与创建了北京妇产医院药物临床试验机构，在药物、医疗器械临床试验项目的运行和管理方面具有丰富的、系统性的工作经历和实践经验。参与多部临床试验质量管理指导原则及相关著作的翻译、整理和撰写工作。 "

内容简介

近年来，国家行政主管部门、开展药物临床试验的医院、部分科研院所和部分企业分别开展了大量GCP培训，但截至目前，国内尚没有一套权威的、成体系的GCP丛书，这对GCP培训的规范化、制度化及培训质量的提升都是不利的。为此，首都医科大学组织有关专家编写了“药物临床试验质量管理规范丛书”，编者均是工作在临床试验一线的临床试验研究者和管理经验丰富的中青年专家，大部分编者参与了我国1998—2018年国家药品监督管理的几次药品检查专项行动。编者从各自工作实践的角度审视、思考、总结并编撰了6 个分册，分别从GCP政策法规、药物临床试验运行与管理、GCP伦理、早期临床试验、Ⅱ~Ⅳ期临床试验、生物样本分析等几个方面进行阐述，内容涵盖药物临床试验各方面的理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。