生物药物分析（本科药学）

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习目标 1. 掌握 生物药物的概念、生物药物分析的性质 和任务。 2. 熟悉 生物药物管理规范、《中国药典》和主 要国外药典的内容与进展。 3. 了解 生物药物分析的发展趋势。 第一节 概述 一、生物药物的概念 化学药物、生物药物与中药是人类防病、治病的三 大药源。 生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分 ，综合应用生物学、医学、生物化学与分子生物学、微 生物学与免疫学、物理化学、工程学和药学的原理与方 法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复 保健的制品。广义的生物药物包括以动物、植物、微生 物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其 人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物 技术制造生产的生物技术药物。 广义的生物药物（biological medicine）可分三 大类：①生物技术药物（biotech drug）；②天然生 物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然 产物，包括天然生化药物（biochemical medicine） 、微生物药物（microbial medicine）、海洋药物 （marine medicine）；③合成与部分合成的生物药物 ，以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修 饰或者改变结构而成的生物药物。 生物技术药物是近年来发展最为迅速的一类生物药 物。本教材主要讨论生物技术药物的质量控制方法和典 型实例，也包括疫苗的质量控制。 二、生物技术药物的概念、分类及特点 （一）生物技术药物的定义 生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他生物技 术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物。 生物技术药物是随着生物技术的发展，在传统生化 药物基础上发展起来的一类药物。生物技术药物可以根 据疾病的致病机制进行设计，在传统药物无法取得较好 疗效的癌症、感染性疾病、遗传疾病、心血管疾病、糖 尿病等重大疾病中发挥明显优势。 自第一个生物技术药物——基因重组胰岛素上市40 年来，越来越多的生物技术药物上市，并展现了极大的 市场潜力，生物技术药物在整个医药市场中所占的比重 越来越高，产生了巨大的社会经济效益。随着生物技术 的不断进步，生物技术药物进入了快速发展时期，成为 临床应用中的三大药物来源之一。 （二）生物技术药物的分类 1. 重组蛋白药物 重组蛋白是最重要的一类生物 技术药物，包括：①重组细胞因子类，如干扰素系列、 白细胞介素系列、集落刺激因子系列、生长因子以及其 他细胞因子等；②重组激素类，如重组人胰岛素、重组 人生长激素、重组人促卵泡激素、重组人甲状旁腺激素