中国医疗器械供应链发展报告（2023）

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第二章 我国医疗器械工业市场发展现状及展望 第一节2022年工业市场现状分析 一、工业市场发展分析 （一）我国工业市场规模突破万亿 2018—2022年，全球医疗器械市场规模呈逐年上 升的趋势，市场规模加速扩张；2022年全球医疗器械市 场规模增长至5751亿美元，同比增长7.8%，增速逐渐恢 复至疫情前水平。 2019—2022年我国医疗器械市场稳步增长，2022 年我国医疗器械工业市场规模达10723.65亿元，同比增 长19%，增速有所放缓。与全球医疗器械市场相比，国 内医疗器械市场增速接近全球医疗器械行业增速的2.44 倍，国内医疗器械市场发展具有较大的发展空间。 （二）工业企业数量持续增长 近年来，全国医疗器械生产企业数量持续稳步增长 ，近三年复合增速达到7.23%。截至2022年底，生产企 业数量为32632家，较2021年28682家增长13.77%。截 至2022年底，可生产Ⅰ类医疗器械企业达20640家，可 生产Ⅱ类医疗器械企业达14693家，可生产Ⅲ类医疗器 械企业达2509家。其中，可生产Ⅰ类医疗器械企业增速 最显著，同比增长30.62%。 （三）高新技术企业数量占比近1/4 近五年，中国医疗器械高新技术企业数量保持稳步 增长，截至2022年底，高新技术企业数量达7480家，占 全国医疗器械生产企业比例超22%，同比增长17.89%。 二、工业市场产品分析 （一）Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册数量增速均有 所回升 截至2022年底，全国累计共有Ⅰ类医疗器械备案 16.2万件，增速低于疫情前的水平；Ⅱ类医疗器械注册 9.4万件，增速较平稳；Ⅲ类医疗器械累计注册数量在 2022年突破2万件，注册数量大幅增长。 （二）体外诊断试剂和注输、护理和防护器械占总 产品的一半以上 从国内医疗器械产品大类分布来看，截至2022年底 ，医疗器械产品注册/备案数量最多的为体外诊断试剂 （7.9万件）和注输、护理和防护器械（6.1万件）两个 领域，分别占比28.67%和22.27%，均远多于其他领域 的产品数量，两者合计占全部产品总数的一半以上。超 过1万件的还包括物理治疗器械、骨科手术器械、口腔 科器械、无源手术器械和临床检验器械。 （三）国产产品注册比例持续上升 在国产首次注册的产品中，一批医疗器械企业依托 自身核心技术优势，实现产品注册“零突破”。在2018 年底共有140项二级产品类别下无国产产品注册，至 2022年底该数字下降为74项，66项二级产品类别在 2019—2022年期间实现了国产产品注册“零突破”。